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湖北葛店人福藥業

米非司酮片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

  【藥品名稱】

  通用名稱:米非司酮片

  英文名稱:Mifepristone Tablets

  漢語拼音:Mifeisitong Pian

  【成 份】本產品主要成份為米非司酮,其化學名稱為11β-[4-(N,N-二甲胺基) ]苯基-17β-羥基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4,9-二烯-3-酮

  其化學結構式:

  

  【性狀】本品為微黃色片,無臭無味。

  【適應癥】米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用,可用于終止停經49天內的妊娠

  【規格】25mg

  【用法用量】停經≤49天之健康早孕婦女,空腹或進食2小時后,口服25~50mg米非司酮片,一日2次,連服2~3天,總量150mg,每次服藥后禁食二小時,第3~4天清晨口服米索前列醇600ug或于陰道后穹隆放置卡前列甲酯栓一枚(1mg)。臥床休息1~2小時,門診觀察6小時。注意用藥后出血情況,有無妊娠產物排出和副反應。

  【不良反應】

  1. 部分早孕婦女服藥后,有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛,肛門墜脹感和子宮出血。

  2. 個別婦女可出現皮疹。

  3. 使用前列腺素后可有腹痛,部分對象可發生嘔吐、腹瀉。少數有潮紅和發麻現象。

  【禁 忌】

  1. 對本品過敏者。

  2. 心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全者。

  3. 有使用前列腺素類藥物禁忌者:如青光眼、哮喘及對前列腺素類藥物過敏等。

  4. 帶宮內節育器妊娠和懷疑宮外孕者,年齡超過35歲的吸煙婦女。

  【注意事項】

  1. 確認為早孕者,停經天數不應超過49天,孕期越短,效果越好。

  2. 米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術和輸血、輸液條件下使用。本藥不得在藥房自行出售。

  3. 服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果,及可能出現的副反應。治療或隨診過程中,如出現大量出血或其他異常情況,應及時就醫。

  4. 服藥后,一般會較早出現少量陰道出血,部分婦女流產后出血時間較長。少數早孕婦女服用米非司酮片后,即可自然流產。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后,6小時內排出絨毛胎囊,約10%孕婦在服藥后一周內排出妊娠物。

  5. 服藥后8~15天應去原治療單位復診,以確定流產效果。必要時做B型超聲波檢查或血HCG測定,如確定為流產不全或繼續妊娠,應及時處理。

  6. 使用本品終止早孕失敗者,必須進行人工流產終止妊娠。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】除終止早孕孕婦外,其他禁用。

  【兒童用藥】尚缺乏本品兒童用藥的安全性和有效性研究資料。

  【老年用藥】尚缺乏本品老年患者用藥的安全性和有效性研究資料。

  【藥物相互作用】服用本品1周內,避免服用阿司匹林和其他非甾體抗炎藥。

  【藥物過量】在耐受性研究中,給予健康非妊娠婦女和男性對象單次口服1800mg米非司酮,未見有嚴重不良反應報告。如果病人攝入大大超過劑量,應當密切注意腎上素衰竭征兆。

  【藥理毒理】米非司酮為一種孕酮受體水平的抗孕激素藥,具有終止早孕、抗著床、誘導月經及促進宮頸成熟等作用,與孕酮競爭受體而達到拮抗孕酮的作用,與糖皮質激素受體亦有一定結合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合并前列腺素類藥物,可得到滿意的終止早孕效果。

  【藥代動力學】本品口服吸收迅速,半合成及合成米非司酮血藥濃度達峰時間分別為1.5、0.81小時,血藥峰值分別為0.8mg/L和2.34mg/L,但有明顯個體差異。體內消除緩慢,消除半衰期約20~34小時。服藥后72小時血藥水平仍可維持在0.2mg/L左右。本品有明顯首過效應,口服1~2小時后血中代謝產物水平可超過母體化合物。

  【貯藏】遮光,密封保存。

  【包裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜,6片/板×1板/盒,6片/板×10板/盒。

  【有效期】60個月

  【執行標準】執行YBH02512011且符合《中國藥典》2015年版要求

  【批準文號】國藥準字H20033551

  【生產企業】企業名稱:湖北葛店人福藥業有限責任公司

        生產地址:武漢東湖新技術開發區光谷七路77號

        郵政編碼:430206

        電話號碼:027-87597335   027-87172660

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