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湖北葛店人福藥業

復方米非司酮片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

  【藥品名稱】

  通用名稱:復方米非司酮片

  商品名稱:紫韻

  英文名稱:Compound Mifepristone Tablets

  漢語拼音:Fufangmifeisitong Pian

  【成份】 本品為復方制劑,其組分為:每片含米非司酮30mg,雙炔失碳酯5mg。

  【性狀】 本品為類白色至微黃色片。

  【適應癥】 本品與米索前列醇片序貫合并使用,可用于終止停經49天內的早期妊娠

  【規格】 每片含米非司酮30mg和雙炔失碳酯5mg。

  【用法用量】

  每日上午空腹或進餐2小時后口服,服藥后禁食1小時。一次一片,每日一次,連服二日。

  【不良反應】

  有輕度惡心、嘔吐、頭暈、乏力和下腹痛等不適感。偶可出現皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛,部分婦女可發生嘔吐、腹瀉,少數有潮紅、手足發癢、發麻。

  【禁忌】

  1.對本品中任一組份過敏者禁用。

  2.有心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全、高血壓、心血管疾病、青光眼、哮喘、 凝血機制障礙、長期服用可的松者禁用。

  3.帶宮內節育器妊娠和懷疑宮外孕者禁用。

  【注意事項】

  1.本品用于終止早孕時,必須與米索前列醇片配伍,單獨使用無效。在服本品二天后, 第三天上午空腹口服米索前列醇片,服藥后禁食1小時。一次三片(0.6mg),門診觀察6小時。

  2.必須確診為宮內妊娠,且停經天數≤49天,胎囊平均直徑B超不應>20mm,才可以使用本品。

  3.本品配伍米索前列醇片終止早孕時必須醫生處方。在具有急診刮宮手術和輸液、輸血條件的醫療單位經過培訓的醫生負責指導下使用。

  4.服藥者必須詳細了解治療效果及可能出現的不良反應,治療或隨診過程中如出現大量出血或其他異常情況,應及時就醫。

  5.服藥后8-15天到原治療單位復診,以確定流產效果,必要時配合B超血HCG測定,如確診為流產不全或繼續妊娠應及時處理。

  6.用本品終止早孕失敗者必須進行清宮手術終止妊娠

  7.有長期吸煙史的婦女,使用本品前向醫生講明。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  尚未確定米非司酮是否分泌到乳汁中,但許多有相似化學結構的激素可分泌到乳汁。由于尚未確定米非司酮是否對嬰兒有影響,應向醫生咨詢以決定是否應當在用藥后若干天內停止哺乳。

  【兒童用藥】兒童禁用

  【老年用藥】尚缺乏老年患者用藥的經驗。

  【藥物相互作用】

  1.本品不宜與利福平卡馬西平灰黃霉素巴比妥類苯妥英鈉非甾體抗炎藥腎上腺皮質激素并用。

  2.如正在服用其它藥品,使用本品前請向醫生咨詢。

  【藥物過量】

  勿過量服藥。如過量服藥,會加重上述不良反應,應立即停藥,并去醫院就醫。

  【藥理毒理

  本品是由米非司酮和雙炔失碳酯組成的復方制劑。

  米非司酮是一受體水平的抗孕激素物,無孕激素、激素雄激素和抗雌激素活性,能與孕酮受體結合,對子宮內膜孕酮受體親和力比黃體酮強5倍。本品可能主要通過影響子宮內膜著床期的正常生理變化,干擾孕卵著床的過程,從而降低了著床率,避免了妊娠

  雙炔失碳酯是一種孕激素類避孕藥,可使宮頸的粘液分泌量減少,粘稠度增加,不利于精子穿透;影響子宮內膜的正常發育,不利于孕卵著床;影響孕卵在輸卵管中的正常活動,使孕卵提早進入宮腔,以致與子宮內膜形成不同步現象而抑制著床

  【藥代動力學】

  本品中米非司酮經胃腸道快速吸收,導致血漿藥物濃度在服后15分鐘迅速升高,服藥后1小時內血漿藥物濃度達峰值。然后血漿藥物濃度迅速下降,血漿半衰期約為20小時。其代謝物主要自膽汁由糞便排泄,很小部分(小于10%)代謝產物同尿排出。

  【貯藏】 遮光、密封、陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

  【包裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜,2片/板×1板/盒,2片/板×2板/盒。

  【有效期】24個月

  【執行標準】YBH03232004-2015Z

  【批準文號】國藥準字H20040365

  【生產企業】企業名稱:湖北葛店人福藥業有限責任公司

        生產地址:武漢東湖新技術開發區光谷七路77號

        郵政編碼:430206

        電話號碼:027-87597335    027-87172660 

        傳真號碼:027-87597386

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